FDA認可のCES（頭蓋電気刺激療法）
ナチュラルメディカルが慢性痛・不眠の改善のために導入した「Alpha-Stim®」は、FDAの認可を受けたCES（Cranial Electrotherapy Stimulation＝頭蓋電気刺激療法）のための医療機器です。
これまでの投薬治療で満足のいく効果が得られなかった方におすすめいたしますが、特定の効果を保証するものではありません。
FDA(アメリカ食品医薬品局)とは？
Food and Drug Associationの略で、日本の厚生労働省にあたる公的機関です。医薬品・医療機器・健康食品などの認可や取締りをおこなっています。
Alpha-Stimへの期待
Alpha-Stim®は1981年から治療に使われています。
世界中何百万人もの患者さんや、医療従事者から副作用がないことが証明されています。
患者さんやその医師からの研究結果を蓄積してきた結果、患者さんや医療者の意識の変化を目にしています。
私たちは、患者さんが治療に対する安全性と効果を医療者へ要求するよう医療環境が変化することを強く信じています。
疼痛、不安、うつ、不眠患者へのAlpha-Stim®の使い方
Alpha-Stim®は、同種の医療機器の中で最も研究がされている医療機器であり、55報以上の試験結果がすでに論文発表されており、いくつかは現在投稿中です。
研究では93％の患者さんが、疼痛、不安、うつ、または不眠が3週間の使用後に有意に改善したと報告しています。
他の方法では痛みの軽減ができなかった困難な疼痛患者さん10名のうち9名の疼痛がAlpha-Stim®で軽減されました。
このため、多くの医療者 はAlpha-Stim®を治療プロトコルに組み込み、クリニックでの治療だけでなく、Alpha-Stim®を処方し家庭での使用を患者さんにおすすめします。
Alpha-Stimへの期待
医療従事者がこの介入方法を患者さんにおすすめするのは以下4つの理由です。
1） 安全性
2） 効果
3） 費用対効果
4） 信頼性とサポート
このガイドではどのようにAlpha-Stim®がこの4つの基準を満たすかを説明します。
Alpha-Stim®は簡単に臨床の現場に取り入れることができ、その結果、満足した患者が友人や同僚に勧めることになります。
Alpha-Stim®の安全性
オキシコンチン、バイオックス、セレブレックス、または、SSRIのプロザック、ゾロフト、パキシルなどの薬剤の危険性についての近年の報道により、疼痛や気分障害のために助けを求める患者さんは受診することのリスクに関し今まで以上に懸念を抱いています。
Alpha-Stim®は、どの薬剤より安全なだけでなく、マイクロアンペア（アンペアの100万分の1）の電流を使うだけで、他の機器よりも安全です。
6,000人以上の患者さんで実施した試験で出現した唯一の副作用は506人に1人に発生する頭痛と、901人に1人に発生する皮膚刺激でした。これらの問題は軽症であり自然治癒するものです。
遅発性ジスキネジア、自殺念慮の増加、中毒や肝不全などの薬剤介入によって起こるリスクをAlpha-Stim®では起こすこともありません。
記録されているAlpha-Stim®に発生した最悪の問題は、CESが途中で中断された時に発生した軽い見当識障害でした。
この問題は、通常の1回20分の治療セッションを完了させことによって避けることができます。
証明された効果
93％以上の疼痛患者さんは、従来の介入がうまくいかなかった場合でもAlpha-Stim®で有意な改善を得ました。
では、どうしたらこの結果を信用できるでしょうか？
効果を証明するにはこの3つの方法しかありません：研究・調査・証言です。
Alpha-Stim®は、この3つの要素すべてを豊富に備えています。
実は、すでに終了した55の試験と、多くの実施中の試験、更には多くの薬剤よりもAlpha-Stim®技術をサポートする研究結果が存在します。
重要な事実は、どのAlpha-Stim®研究も企業が支援したものではないということです。
多くは二重盲検プラセボ対照試験で、有名な米国の大学で実施されています。
米国政府は2つの主要なAlpha-Stim®試験へ資金提供をしました。
ひとつは、化学療法中の乳がん患者を対象としたNCI/NIH試験、もうひとつは、脊椎損傷の退役軍人を対象としたVA試験でした。
プラセボ反応を超えた抗うつ薬効果
Kirsch I, Moore TJ, Scorboria A, and Nicholls SS. The Emperor’s New Drugs:an Alnalysis of Antidepressant Medication Data Submitted to the FDA. Prevention and Treatment. 2002;5:1-11.
Gilula ME, and Kirsch DL. Cranial Electrotherapy Stimulation Review: A Safer Alternative to Psychopharmeceuticals in the Treatment of Depression. Journal of Neurotherapy. 2005; 9(2):7-26.
65％改善の驚くべき結果
前向き試験に加えて、医師と患者さんのデータを調査しました。
47名の医師が500名の22の診断カテゴリにおよぶ患者さんについての結果を50ページに渡るデータ解析結果としてThe Science behind Cranial Electrotherapy Stimulation by Dr. Daniel L. Kirsch (2nd Ed. Medical Scope publishing, Alberta 2002)に発表しています。
そのデータはAmerican Journal of Pain management:11(2):62-66,2001に発表された査読された論文である2,500名の患者の自己報告結果と相関がみられました。
10名中9名の医師と患者さんの両方が、薬物効果の基本であるプラシーボに比較して25％改善であるのに対してAlpha-Stimは65％改善という驚くべき結果を報告しています。
更に、臨床試験によると、最低でも統計上P0.05の確率が得られれば、この技術は効果的と言えるとされています。これは、試験が20回行われた時、19回は同じような結果が得られる確率であるということです。
通常の研究に比べて、総合的な調査データの有利なのは、この治療で特定の診断カテゴリの患者さんに対してどの程度の効果があるかを予測するのに役立つ点です。
例えば、医師が286名の疼痛患者さんを治療し、そのうち27％が50～70％の痛みが減少したと言った場合です。
自宅で最低3週間Alpha-Stim®を使用した1,947名の疼痛患者のうち、38％が同様に50～74％の改善を報告しました。
我々は、このデータで予後を予測する補助となるよう”Alpha-Stim®結果一覧”という臨床家向けの便利なチャートを作成しました。
最後に、我々のウェブサイトwww.alpha-stim.comには、医師や、その他医療従事者、スポーツチームや患者さんら100以上の推奨が掲載されています。
費用対効果
Forbes Magazineでは、不安、うつ、慢性疼痛、不眠を含む様々な状態を治療に使われる薬剤の年間費用が報告されました。(“Just Say No!”, November 29, 2004, pages 102-112)
不安やうつの従来の薬物治療として使われているゾロフトの1人あたりの年間費用は850ドルでした。
しかし、ゾロフトは不眠を起こす可能性があることはよく知られており、Alpha-Stim®はFDAによって不眠症の治療として認可されています。
よって、不安症の治療にAlpha-Stim®を使った場合、同時に不眠とうつを効果的に治療していることとなります。
ここしばらくの間、臨床医らには慢性疼痛はうつ、不安、不眠と高い相関関係があり、逆も同様であるということは経験的に証明され理解されていたが、最近の試験でも認められています。
Forbesによると、不安と不眠の1人あたりの年間の薬物治療費は1,770ドルです。
ここに慢性疼痛を加えると1人あたりの年間費用は3,100ドルとなります。
慢性疼痛、不安、不眠に悩む患者がオキシコンチン、アンビエン、ゾロフトに年間3,100ドルを費やしているが、Alpha-Stim® CESを月に1.9または3.46回（使用モデルによって異なる）使うことによって費用節減が見えてくる。
言い換えると、オキシコンチン、アンビエン、ゾロフトを合わせた費用とAlpha-Stim® CESを比較すると2～3と1/3 カ月で損益分岐点に達し、最低でも5年は持続します。
すべてのAlpha-Stim®CES は5年保証がついており、プロザック単独よりも、7,100ドルの節約となります。
この製品比較は、現在の薬価で、追加の薬剤や、受診費用がないとし、患者が薬を5年間飲み続けた場合を想定しています。
もちろん、現実の世界においては、薬剤と関係する費用は恐らくこの数倍になるでしょう。
Alpha-Stim® 100は、薬剤より費用節減するには、少し長い期間がかかるでしょうが、疼痛とそれに関連したうつ治療の多くの薬剤の代替にもなるため、節減されるのは、やはりもっと早い段階でしょう。
信頼性とサポート
Electromedical Products International, Inc. (EPI) は、1981年より営業しています。
EPIは、高品質基準を担保するために、医療機器業界からの特別な認証を取得しています。
国際的に認められている医療業界の品質管理基準であるISO13485:2003という品質システムを導入し、それに従って操業しています。
EPIは、品質システムが、厳格なISO基準から逸脱していないかどうかを毎年検査しています。
さらに、Alpha-Stim®の技術は独立した検査会社のUnderwriters Laboratories Inc.によって、UL-2601-1とCA/CSA C22.2 No 601.1.34VFに沿って分類されます。
顧客は役員や従業員よりも大切です。
私たちは、図解オーナーマニュアル、印刷版とオンライン版の図解治療プロトコル、疼痛治療プロトコルを説明している教育DVDなどの様々な資源にて、あなたやあなたの患者さんをサポートします。
私たちは医療機器会社の中でも最もよい継続的サポートを提供していると誇りを持っています。
Alpha-Stim®を購入または、処方したときにはあなたと患者さんは電子医療の専門家を追加費用を支払うことなく利用できます。
臨床サポートチームも、2～5分の疼痛管理プロトコルからより複雑で治療が難しい 反射性交換神経性ジストロフィー、リウマチ性関節炎、繊維筋痛症などのケースなど、どんなトピックの質問にも応えられます。
他の医療機器会社にないようなサポートを提供します。
Alpha-Stim®の臨床環境での使用
Alpha-Stim®を試した10名中9名に効果があったと実証しています。
患者さんに効果があるということは分かったので、次はAlpha-Stim®がヘルスケア、またはメンタルヘルスの現場にどのような利益をもたらすのかをみてましょう。
まずは疼痛患者さんを診ている医療者、次にメンタルヘルスの専門家についてみてみましょう。
Alpha-Stim®は米国FDAによって規制されている医療機器です。
よって、米国以外の国ではOTCとして扱われているが、米国での使用は処方箋によるもの、または免許のある専門家からの指示によるものとなります。
疼痛管理としてのAlpha-Stim®
臨床の現場でのAlpha-Stim®には、様々な医療従事者がいるように、さまざまな使用方法があります。
しかし、一般的な使用モデルが出現し、うまく模倣されています。
多くの医療者は、Alpha-Stim®を急性・慢性の疼痛の痛みの即時軽減としてまず実施します。
この手順は医療者、看護師、または診察室・検査室のアシスタントでも実施できます。特別な机や機器は不要です。
2～5分の治療で、痛みを取り除くまたは軽減できます。
ウェブサイト上で痛みのプロトコルを閲覧できます。
事前治療としては20分のCESセッションで患者さんが心地よい椅子で耳クリップ式電極を着けてリラックスした後実施した方がよりよい結果を得られます。
これらのセッションには同席は不要です。
よって、1人のアシスタントで1時間に3～4名の患者を治療することができます。
または、CES治療の部分は、大きな部屋で椅子の数によって複数の患者さんの治療を行うこともできます。
このようなことは、透析のような処置を実施する際に、患者さんをリラックスさせるため行われています。
Alpha-Stim®の治療効果は累積されるので、患者さんはすぐに気分が良くなり、その効果は、次の治療が必要となる数日間持続します。
慢性や持続性の状態には、検査やその他の介入療法のための受診日間のAlpha-Stim®の家庭での使用を教えることもできます。
オーナーズマニュアルのDVD版30分間提供しています。
不安、不眠、うつのためのAlpha-Stim®
メンタルヘルスの専門家は、忍容性、副作用、中毒、過量服用や、多剤併用など、度々薬剤の問題に直面します。
さらに、FDAマンデートブラックボックス警告 mandate black box warning によって、新たに経験する気分や感覚に対してより多くの患者が悩んでいます。
向精神薬の副作用と安全性の問題によって、これらの使用が我々の社会で流行しているのではないかと不思議に思います。
ここにもっとも使われている抗うつ薬の安全性警告シートのリストは以下となります。
消化器不調、頭痛、情動不安、神経過敏、不眠、嗜眠、特定のSSRIによる断薬症候群、循環器障害、吐き気、ドライマウス、めまい、眠気、興奮、便秘、体重減少、体重増加、起立性低血圧、抗コリン作用、反射性心頻拍、cholinergic rebound upon rapid discontinuation, 重傷肝毒性、持続勃起症、仰臥位拡張血圧上昇、心伝導異常、薬物致死量の過剰投与、新たに薬が常用薬に追加されたとき、中止したとき、過剰投与、飲み忘れなどの際の薬の血清レベルのモニター、急性閉塞隅角緑内障、認知機能障害、自殺念慮
Alpha-Stim®による副作用は、頭痛 0.02％、皮膚刺激 0.11％である。これらは、少数であり、自己制御可能である。
もしあなたの患者さんが現在薬物を服用していないとしても、研究結果ではAlpha-Stim®は患者さんらの状態を助けるとしています。
不安、うつ、不眠を同時に治療し、それにより患者はリラクゼーション、バイオフィードバック、認知行動療法などの他の治療に専念できます。
多くのメンタルヘルスケア専門家は、集中力を高めるため、Alpha-Stim®を認知行動療法中に使用します。
臨床の場でAlpha-Stim®の効果が感じられた場合は、家庭での使用を指示することができます。
不安、うつ、不眠、認知障害、疼痛に関するCESの効果の最近の論評とメタ解析は、2004 年のKirsch et al.による Bioelectromagnetic Medicine (Marcel Dekker, Inc., New York)の1章として出版されています。
この章は私たちのウェブサイトでも閲覧できます。
驚くべきことに、多くの機器は研究結果がありません。
私たちはAlpha-Stim®試験の結果を使って自身の製品の効果をサポートしようとしたという会社をみたことがあります。
そして、覚えておいてほしいのが、Electromedical Products International, Inc.は、どの製品よりも優れたサポートと一番長い保証を提供します。
医療者のコメント
線維筋痛症の症状と疼痛の治療へのAlpha-Stim®
オピオイド鎮痛薬は安全性の面でもがん疼痛以外の痛みへの使用は受け入れられていました。
繊維筋痛症の患者さんには、リスクと利益の割合はもっと複雑なものです。
それを踏まえたうえで、Alpha-Stim®はセロトニンとノルアドレナリンを上昇させ、体性痛を発生を中和させるため、この療法は薬物依存度を低下させ、線維筋痛症患者さんの機能を強化する主流の方法になると予想します。
Stephen E. Plotnick, MD
Board-certified rheumatologist. From an article in Advance For Directors In Rehabilitation(“Finding Hope”, May 2005, page 82)
精神科におけるAlpha-Stim®：ストレス・不安・うつの治療
私は、ADDの患者さんに使用するためにAlpha-Stim®を購入し、すぐにこの方法が私、または患者さんに提供できるもっとも落ち着つける体験であることを発見しました。
私の血圧は1か月以内に82から70に降下し、同じように多くの患者さんにも起こりました。
服用している薬の反応を改善し、薬がなくてもよりよい気分にしてくれた、またはニューロフィードバックの反応を改善したくれたと患者さんたちは報告しています。
何人かの双極性うつの10代の患者さんはAlpha-Stim®によってかなりよくなりました。
ストレスに悩まされている、または不安を感じている成人は約10分で反応します。
顔面けいれんの男の子はAlpha-Stim®を午前中に使用するとけいれんの回数が減り、1日300㎎のゾロフトを服用も効果がみられなかった重度の強迫性障害の患者さんは、すぐにいつもの行動をやめることができました。
話がうますぎると思いますが、私もこのようなシンプルなものがこんなに効果的であることは、自分で目にしなければ信じられませんでした。
一度Alpha-Stim®を使用した約85％の患者さんが自宅で使用為に購入をし、Alpha-Stim®は私にも患者さんにもそしてビジネスにとても良いものです。
Henry Mann, MD Connecticut
急性、慢性疼痛治療へのAlpha-Stim®
Grandview/Southview Hospital疼痛管理センターのセンター長である私は、急性、慢性両方の疼痛治療が専門です。
この疼痛管理センターができて約9年になります。
Alpha-Stim®100に出会ったのは今年の初めで、多くの患者さんに使用しています。
筋膜痛、繊維筋痛症、関節炎、post-surgical incision、頭痛、足痛、ひざ痛、反射性交換神経性ジストロフィーの診断を受けた患者さんに使っています。
疼痛管理センターでの治療とともに行っている微小電流アプローチによって素晴らしい結果を得、痛みの改善も素晴らしいです。
何人かの患者さんには家でも使えるようにAlpha-Stim®100を処方しました。
B. Harker, DO Ohio
リハビリへのAlpha-Stim®
昨年、私のリハビリ診療へAlpha-Stim®療法を紹介していただきありがとうございます。
それ以来、付き添いのいる電気刺激として、患者さんの理学療法プログラムの一部として取り入れています。
結果はたいていとてもよく、時に劇的です。
特に、この方法を今までどの療法でも効果の見られなかった慢性疼痛患者さんに提供できることがとても満足感を与えてくれます。
鎮痛剤の量を減らすことができた患者さんが多くいますし、Alpha-Stim®を家で使うことにより機能的能力が増加したという患者さんが多くいます。
Craig H. Lichtblau, MD Pennsylvania
もっと詳しくお知りになりたい方は次世代リハビリテーション研究所のホームページへ
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